超声刀4——直击亿万富翁Ethcion，产品布局及临床表现

【行业系统性】之核磁共振剑前传，将深入系统性核磁共振剑发展、应用、性能、宾夕法尼亚州市场状况、预见趋势，盘点国在内外代表者跨国企业，并解读该领域当前投资标的可能。本文将着重系统性宾夕法尼亚州Ethcion公司厂家线布局、厂家特点及宾夕法尼亚州市场可能，并查询系统性其流行病学试验及不良政治事件可能。

1. 国在外重点跨国企业研究成果——宾夕法尼亚州Ethcion（爱惜安、杜邦大中华区）

1992年，世界性交付使用应用于流行病学的核磁共振剑HARMONIC SCALPEL由宾夕法尼亚州杜邦生产厂。

1997年，HARMONIC SCALPEL进入西方宾夕法尼亚州市场，其才行最主要偏移：≥80μm；工作频率：55.0kHz±0.8kHz；工作功率：35W±5W。

现今，Ethicon为宾夕法尼亚州占有率最主要的核磁共振剑生产厂厂商，厂家种类多、型号齐，PSGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®徒手兼容。流行病学一个系统较好，生产成本较高。其核磁共振手术后徒手于1996年首次于FDA唯册，现编码为“LFL”的厂家（核磁共振手术后徒手）有510（k）据信34条。

1.1 宾夕法尼亚州市场可能：

杜邦核磁共振剑业务粗略估计在Surgury-Advanced（手术后业务-高科技徒手）中。因核磁共振剑是该业务的主要组成部分，通过该业务的系统性数据可推断其核磁共振剑业务的发展可能。杜邦手术后业务从2004年的28.54亿美元上升到2019年的95.01亿美元（其中高科技徒手40.95亿元）。2020年度，受传染病受到影响，杜邦手术后业务年收入82.32亿美元（其中高科技徒手38.39亿元）。

于2020年翌年内，手术后业务出货回暖，手术后业务收入为24.29亿美元（其中高科技徒手11.16亿元），而2019年年末手术后业务收入为24.42亿美元（其中高科技徒手10.76亿元），高科技徒手略有升高。在杜邦2020年翌年内财务报告中提到，“能量密度牙医徒手收传染病和宾夕法尼亚州宾夕法尼亚州市场竞争压力受到影响出货额下降，但西方的新厂家上升外加扔掉了一部分受到影响”。可见其在西方能量密度牙医宾夕法尼亚州市场依然保持上升。

所示. GEN11PS

所示. 核磁共振剑头HARMONIC®前传

1.2 系统特点：

1）PS可配用双极电牙医徒手ENSEAL®前传及核磁共振剑头HARMONIC®前传，才行型号齐正因如此；

2）GEN11PS的接口采用泪珠型设计，确保徒手的顺时针才可填入，磁基本功能装置确保徒手完正因如此卡入在插槽上；

3）人机自检新功能，且自检星期不有约三秒钟，提供系统病患新功能，可并能吻合找出剑头损坏、换能器损坏等缺陷；

4) 内含人机CPU，能记载PS使用的历史据信；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法--“增量组织核心技术”）,通过小规模测定组织和徒手状态的变化，使用算法，并不需要在HARMONIC®中小规模人机有效地提供能量密度，而充分利用更高的手术后精度和品质；

6) 人机温控（PTC）核心技术，将温度控制在~100℃之内，可最主要限度地减少粘连、铝和烟气；

7) GEN11设计了附加的脚踏开关,右下脚踏激活最小功率ENSEAL®徒手或HARMONIC®徒手，右脚踏激活高功率HARMONIC®徒手。电线可以绑在脚踏开关外围。

所示. Ethicon ACE与ACE+对利耶尔损伤等数据

1.3 剑头特点：

1）黑色防粘连抛光，有效减少驱使之后的组织粘连和烟雾；

2）新型核磁共振剑 HARMONIC ACE®+ 7 具有现职止血模式，具有很高的上数压，能凝闭7mm直径表列出的静脉，并且符合很差的切削性能，参数如下所示；

所示. Ethicon 新款核磁共振剑 ACE®+ 上数压试验

1.4 流行病学数据：

查询1）：

于查询“HARMONIC ACE”（查询星期：2021.02.08），掺入19项流行病学研究成果，应用领域无关：心肌梗塞、颌下腺畸形、肾上腺畸形、细菌感染、肾上腺结节、多结节性性疾病、胃癌、胃畸形、胃癌胆管结石、胆管畸形、肝畸形、十二指肠畸形（良性或恶性）、椎体脚踝、腹腔镜输卵管畸形、子宫内膜异位症、正因如此子宫畸形（良性）。其中已完成的研究成果10项，披露结果的研究成果2项。有披露结果的研究成果摘要如下：

流行病学试验1：

举例来说：行家广业校对

流行病学试验2：

举例来说：行家广业校对

唯：经其他数据库查询，可得数量较高的Ethicon核磁共振剑厂家流行病学使用文献。该厂家流行病学研究成果范围广，受到重视度高，研究成果者热爱将其和电剑等厂家进行相对。如有进一步筹备工作需求，可再行查询。

查询2）：

于FDA MAUDE数据库查询Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（查询日期：2021.02.18），得到2020年6翌年至今即有有约500条不良政治事件据信，该数据亦凸显了该核磁共振手术后徒手用量大。由于数据量过多不能系统性，此处将缺陷特性（Event Type）分类查询，得到结果如下：

表. Ethicon不良政治事件数据库（MAUDE）粗略估计

举例来说：行家广业校对

*唯：部分政治事件与厂家无关或不能界定。

*唯：如政治事件数量>500，无关厂家系统性来自早先500个据信。

【1】国在食药监械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Andrewitems_per_page=20

【5】数据举例来说：披露档案校对

【6】 term=HARMONIC+ACEAndrewdraw=2Andrewrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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译者：都军

筛选：晓柏