FDA审批支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，授权其在外科移植手术中都用以恢复变小腹腔正常的血流。它是首款主旨通过下颚而不是锁骨切口来评价腹腔的需用，它借助一种肝脏某种原因系统对来猎捕移植手术中都脱落的截断残骸。

腹腔是颈两边的两个大的微血管，交由向小脑缺少掺入氧的肝脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变小，引起腹腔病症。如果一片黑斑脱落，它可以运行到小脑食道并切断肝脏，导致中都风。

据脑部肺与肝脏研究员缺少的信息，美国每年发生的中都风病例中都，有超过一半的人由腹腔病症引起。患有这种病症的人在显现出来中都风之前，不可能经历任何病因或症状。

腹腔的致使变小或截断可以促请医师试行外科海氏微血管高压氧，移植手术时，在一根长三的磁性微血管上的海氏从锁骨穿过症状的脉管系统对，到达截断一段距离，加速后打开食道，然后一种小的网状管（把手）被放在在截断一段距离，保持食道处于开放状态。

ENROUTE TNS可以必需医师在食道变小或截断部分上方的下颚插入一根微血管转入食道，而可不通过锁骨转入。在把手移植手术过后，医师通过一种填充器或其它海氏来猎捕及去除小的残骸，它们但会脱落，并有但会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑食道变小的部分继续将肝脏进行分流，使其转入一个体外填充系统对来猎捕残骸。肝脏然后通过腿部微血管返回到人体。由于腹腔分支转入许多彼此之间联通的较小食道，所以小脑仍会在移植手术过后拿到掺入氧的肝脏。

“在今天核准之前，唯一拿到核准的系统对需要在锁骨切口，通过股食道转入人体，然后在腹腔把手高压氧过后猎捕及去除残骸，解救它们到达小脑，”FDA需用及放射卫生中都心需用评价办公室执行副院长三、理学士、公共儿科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状缺少了一种外科放射治疗，等同于以为放射治疗腹腔缩窄，不会通过锁骨评价扭曲或水肿微血管的症状。”

FDA通过510(k)提交封杀了ENROUTE TNS的资料，这一管控简而言之用以低至中都度风险的医疗需用，这种需用所谓就是指一种合法母公司的需用，与不受母公司前核准严重影响的合法母公司需用同样安全有效地。

在这一事例中都，FDA发现ENROUTE TNS所谓就是指一种目前母公司的一种某种原因系统对，该系统对系统对设计了类似的技术，并有相近的预期主要用途，但它主旨通过锁骨微血管转入症状体内。

支持FDA核准的资料以外该的产品发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的症状，其中都风、脑部病发烧及死亡的死亡率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的症状中都，至少有一种致使不良事件显现出来，以外送医急救或需用IP损害、需用或移植手术导致的低血压及放在把手内血栓形成。这些事件与其它腹腔移植手术相关的致使不良事件子类及死亡率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi