FDA批准首个每周1次长效生长激素治疗法

9月初1日，FDA年初已批准诺和诺德联合开发的Sogroya（somapacitan）上市，应用于疗程荷尔蒙肥胖症。Sogroya是FDA批准的首款长效人荷尔蒙，病人仅才可每周1次皮射给泻药。

荷尔蒙肥胖症是一种垂体前叶腺增生荷尔蒙不足的疾病。婴幼儿期荷尔蒙依赖的最典型特征是健壮，新叶。此外还可能会发挥作用代谢异常、社会心理阻碍、思维缺陷。荷尔蒙肥胖症病人可以不感兴趣注射荷尔蒙作为替代疗法。

Sogroya的和可靠性在一项随机、结果辨识、安慰剂对照试验里得到检验。该分析入组成员了300例尚未不感兴趣过荷尔蒙疗程或入组成员前停止其他荷尔蒙制剂疗程3个月初以上的荷尔蒙肥胖症病人，分别不感兴趣每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德联合开发的为重组成员人荷尔蒙）。Sogroya的通过分析报告臀部油脂的百分比含量变化来完所含析报告。臀部油脂是积聚在肌肉臀部或里心区域的油脂，由荷尔蒙调节，与一些严为重医学事件真相特别。

结果辨识，34周疗程长周期就此结束后，每周1次Sogroya疗程组成员病人的臀部油脂含量少于下降了1.06%，安慰剂组成员上升了0.47%，每日1次 somatropin组成员下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程组成员病人在其他临床终点站也实现了一致的加强。

可靠性之外，每周1次Sogroya最常见于的副作用包括背痛、痛风、消化不良、睡眠阻碍、头晕、扁桃体炎、腿部或脚部咳嗽、腹泻、肾上腺功能不全、腹水、噬肌酸磷酸激酶上升、体为重上升和贫噬。Sogroya禁应用于有泻药物过敏史的病人，也禁应用于有持续性恶性、处于任何糖尿病病症之前的病人、急性危为重病或患有急性肺气肿的病人。

消防员应在使用Sogroya之前应对病人完成眼科检查，此后每星期完成检查，以排除先前发挥作用的出噬（眼后理应神经咳嗽的情况）。理应出噬（理应神经咳嗽）可能会是颅内高压（颅骨内担忧升温）的症状。荷尔蒙可能会诱发或加为重已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的活物所含somapacitan是一种人荷尔蒙（hGH）的长效甘氨酸，是天然的hGH经过去除后增强了与噬浆蛋白白蛋白的结合，降到每周1次给泻药的用意。诺和诺德还在联合开发somapacitan疗程婴幼儿荷尔蒙肥胖症的制剂，曾三度2019年9月初在第58届欧洲外科内增生物理学会（ESPE）年致词系统升级发表过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对尚未不感兴趣荷尔蒙疗程的性生活前婴幼儿荷尔蒙肥胖症病人的。1年数据辨识，三种口服水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程组成员婴幼儿的少于年化身高成长相对速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组成员的少于年化身高成长相对速度为10.0厘米。

荷尔蒙依赖是外科常见于疾病，但是数十年以来，荷尔蒙依赖婴幼儿的这两项疗程方法是每日一次荷尔蒙皮射，应用于加强身高和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次注射疗程的负担较为重，导致依从性不佳和总体治果下降。今年6月初26日，Ascendis泻药业也向FDA审批了每周1次长效TransCon人荷尔蒙疗程婴幼儿荷尔蒙肥胖症的生物制品上市申请，维昇泻药业占有该产品线里国权益，在里国的III期临床试验也正在完成里。