2014年前3季度1.1类有效成分潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿的备案和准许情况，恒瑞、滕持续起步，兆科、东端雾气后来居上，轩竹和海正平庸借助于其创意创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿的备案立案情况

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿核发一共 134 个（以立案号计，下同），涉及 51 家大企业的 56 个新品种，除了上海海天的对硫酰胺和银谷制口服的苯环苯溴铵为核发投入生产以外，其他除此以外为核发外科。

1、江苏省恒瑞和兆科口服业核发存量列居榜首：

相比较上半年江苏省恒瑞备案存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大口服厂附属公司附属公司兆科口服业以正因如此肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个新品种存量追上了江苏省恒瑞，合称榜首。两个子公司的明确备案新品种及情况如下表右图：

江苏省恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 除此以外是抗口服，另一新品种 SHR4640 相关讯息不得而知。

INSIGHT 数据集揭示，江苏省恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药品器皿备案时间点也在前 3 个四季。与即使如此 3 年历年来继续做相当，江苏省恒瑞来年备案 1.1 类药品器皿的新品种存量虽较 2013 年历年来难免回落（如图 1 右图），但在国内排名仅仅靠前。

其里面，PI3K/mTOR 双重类似器皿乌咪德吉由于同各种因素一共同开发竞争性激烈而终止开发。

用继续做膀胱癌的酰亚胺卡奇替尼于来年 9 年初顺利完成当晚检查，这在国内1.1类替尼类药品器皿核发里面报批进程新纪录，除了江苏省滕的酰亚胺硫马替尼外，其他赢取外科批件的替尼类药品器皿其他除此以外尚未开始备案投入生产，而滕的硫马替尼以外也要之后外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取外科准许，以外还未开始备案投入生产。

其他之后开发里面的口服器皿均有用继续做血癌用药的抗口服 HAO472 和 SGLT2 类似器皿降糖口服等。

兆科口服业备案的 3 个新品种为胸腺肽 β4、正因如此肽和司来普伐肽，适应症共有角膜损伤复建、脱发和外阴肉色病症。

INSIGHT 检索揭示，兆科口服业 1.1 类药品器皿核发历史记录仅为去年 8 年初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大口服厂从意大利 Sigma-Tau 子公司赢取独家特许权的新品种，该口服是用继续做用药卵巢癌的喜树碱衍生器皿类抗口服，但根据 INSIGHT 检索揭示，此口服在我国未通过外科准许。

2、江苏省滕和惠州东端雾气核发存量合称第二：

根据兰花园中 INSIGHT - China Pharma Data 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿备案新品种存量合称第二位的是江苏省滕和惠州东端雾气，分别备案了 2 个 1.1 类药品器皿。

江苏省滕备案 2 个新品种里面，HS-10234 是抗病症毒核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和各种因素明确讯息不得而知。

INSIGHT 数据集揭示，江苏省滕 2011-2013 年里面 1.1 类药品器皿备案的时间点也在前 3 个四季，与即使如此 3 年历年来继续做相当，江苏省滕多达 4 年除此以外备案 1.1 类新品种 2-3 个，较为平衡（如图2右图）。

其里面用继续做外科和外科病毒的吗啉硝唑于 2005 年赢取外科批件并于 2014 年 2 年初赢取投入生产批件；用继续做肺炎的 PLK 类似器皿卡呋色替，其同唑器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器皿，以外 volasertib 顺利完成二期流行病症学课题；其他备案的 1.1 唑器皿均有AT1蛋白阿司匹林降压口服、GLP-1 类似器皿降糖口服和替尼类抗口服等。

惠州东端雾气于来年年初同时备案了两个新品种，共有氨基依米他夸和酰亚胺莱洛替尼。氨基依米他夸的作用各种因素是 NS5A，适应症为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是用药脑癌的多靶向器皿，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索揭示，惠州东端雾气口服业在即使如此 3 年还备案了两个 1.1 类药品器皿，共有用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个口服品以外分别在继续做一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿的准许情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索粗略估计，2014 年 Q1-Q3 一共准许了 24 个化口服 1.1 类药品器皿新品种，涉及 22 家大企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省滕外科获批存量压过

准许新品种存量较多的是创意压过大企业江苏省恒瑞和江苏省滕，分别赢取了两个 1.1 类药品器皿外科批件。明确数据集如表 3 右图：

江苏省滕的酰亚胺硫马替尼片是在第二代酮类替尼基础上一共同开发的新世代慢性上皮细胞肺炎用药口服，相比较梯队口服器皿世代酮类替尼，二代酮类替尼和硫马替尼可较好解决耐口服性问题。酰亚胺硫马替尼原为备案投入生产，但就此并未被准许投入生产，而是发送了外科批件，还即可之后完成外科试验。

江苏省滕另一个赢取外科准许的口服器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器皿，可能用继续做心肌梗塞。

江苏省恒瑞于来年 5 年初同时赢取了 2 个 1.1 类新品种的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似器皿，可用继续做膀胱癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型癌症症，义元制口服的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫终止了外科试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛外科试验的平庸将更加受到注意。

2、山东端轩竹、湖州海正创意创造力特别

2014 年 Q1-Q3 赢取化口服 1.1 类药品器皿外科批件的大企业里面，除了江苏省恒瑞和江苏省滕赢取 2 个外科批件外，其他大企业都仅赢取 1 个。其里面，山东端轩竹和湖州海正以多达几年斐然的备案学业成绩平庸借助于其创意创造力。

四环医口服合资公司控股附属公司山东端轩竹在来年 9 年初拿到了高血压口服泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 检索揭示，山东端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类药品器皿，其里面 5 个已经赢取了外科批件。这些 1.1 类药品器皿里面不乏最多达较为热门的替尼类抗口服、DPP-4 类似器皿降糖口服，另外也有抗菌谱很广的培南类抗生素、钙离子阿司匹林类降压口服、PPIs 类胃口服和 SGLT2 类似器皿降糖口服等（如表 4 右图）。

另外山东端轩竹还有两个药品器皿分别处于主要成分含量测定研究课题和外科前研究课题阶段性。

湖州海正于来年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 检索揭示，湖州海正于还来年 3 年初备案了用继续做用药乳腺癌、结直肠癌、妇科的 1.1 类药品器皿喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

多达 3 年来，湖州海正一共核发了 5 个 1.1 类药品器皿，其里面 2 个准许外科，3 个正试图审评。赢取准许外科的另一个口服是朝天转化类似器皿海泽麦布片，正试图审评里面的药品器皿除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了外科试验，前两个口服的重大突破除此以外为二期外科试验，AD35 则于来年 7 年初通过了美国 IND 核发的准许。

3、杭州华东端外科批件获批新纪录

从备案平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品器皿备案里面，药品器皿新品种从进到口服审里面心到赢取外科批件，最慢的算起 3 年，大多数新品种算起 9-17 个年初，新纪录获批的是杭州华东端医口服的半胱氨酸激酶类似器皿迈华替尼，算起仅为 6 个年初。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化口服 1.1 类药品器皿备案和报批的基本情况，江苏省恒瑞依然遥遥压过，江苏省滕紧跟其后持续起步，兆科口服业和惠州东端雾气凭着备案新品种存量后来居上。除此之外，山东端轩竹和湖州海正也平庸借助于了不可小觑的药品器皿一共同开发创造力。

下一个四季是否就会有大企业在化口服 1.1 类药品器皿备案里面崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵